Kamakailan lamang, isang kompanya ng parmasyutiko ang iniimbestigahan at hinarap ng mga kinauukulang awtoridad dahil sa mga potensyal na panganib sa kaligtasan sa sistema ng pamamahala ng kalidad at napilitan ang kompanya ng parmasyutiko na agad na suspindihin ang produksyon para sa pagwawasto, at binawi rin ang orihinal na sertipiko ng "drug GMP" ng kompanya.

Nagkataon naman na noong Setyembre 2020, naglabas ang FDA (US Food and Drug Administration) ng babala laban sa isang kumpanya ng antibacterial na gamot sa India. Seryosong nagbabala ang sulat na hindi mahigpit na ipinatupad ng kumpanya ang mga standardized na pamamaraan sa beripikasyon ng paglilinis noong ginagawa ang pinakabagong gamot, ngunit nakatuon sa pormal na pag-aalis ng bakterya, na hahantong sa panganib ng iba pang kontaminasyon ng epekto ng paglilinis at ang hindi pagkakaroon ng kalidad ng mga gawang gamot. Garantisado. Samakatuwid, kinukumpirma na hindi aaprubahan ng FDA ang pagpasok ng gamot sa merkado ng mga mamimili sa Estados Unidos hangga't hindi nakukumpirma na talagang mapapabuti ng kumpanya ang mga kaugnay na problema.

Kung titingnan ang dalawang nabanggit na kaso, may isang bagay na magkakatulad na kailangang makaakit ng atensyon ng industriya, iyon ay, ang problema ng link sa beripikasyon ng paglilinis ay hindi maayos na nalutas, at hindi nito natutugunan ang mga opisyal na kinakailangan sa sertipikasyon. Sa madaling salita: ang kalinisan ang susi sa pagtukoy ng kaligtasan ng gamot, at ito ay sumasaklaw sa buong proseso ng parmasya.

Sa katunayan, sa pagpapatupad ng bagong bersyon ng GMP (Good Manufacturing Practice), mas mataas na mga kinakailangan ang inihain para sa mga kumpanya ng parmasyutiko sa mga tuntunin ng pagkontrol sa kalidad ng parmasyutiko, lalo na sa mga partikular na aspeto ng R&D, produksyon, pagkontrol sa kalidad, at transportasyon.

Para sa isang kompanya ng parmasyutiko, ang GMP ay isang patakarang ipinapatupad sa buong bansa. Ang mga kompanyang hindi nakakasunod o nakapagpapanatili ng GMP sa loob ng itinakdang takdang panahon ay parurusahan sa iba't ibang antas, kabilang ang mga babala at pagsuspinde ng produksyon. Isang napakakumplikadong proseso ang pagtiyak na ang kalidad ng mga gamot ay nakakatugon sa pamantayan ng pagiging karapat-dapat. Kabilang sa mga ito, ang kalinisan ay isa sa mga mahahalagang tagapagpahiwatig upang masukat kung ang mga kompanya ng parmasyutiko ay may matatag na kapasidad sa produksyon. Maraming kompanya ng parmasyutiko ang hindi inaprubahang magpatuloy sa produksyon pagkatapos masuri ng mga kinauukulang departamento. Ang pangunahing dahilan ay ang pangunahing dahilan—ang mga kagamitan sa paglilinis ay hindi malinis. Sa partikular, ang mga kagamitan sa laboratoryo na gawa sa salamin, plastik, atbp. ay hindi kayang matiyak ang masusing paglilinis ng mga natitirang kontaminante.

Mahalagang bigyang-diin na sa kasalukuyan, maraming kompanya ng parmasyutiko ang nakatuon lamang sa pagdidisimpekta at isterilisasyon, ngunit binabalewala ang isa pang mas mahalagang hakbang-hakbang na beripikasyon ng paglilinis. Malinaw na ito ay isang maling pagkaunawa. Gaya ng alam mo, ang mahahalagang detalye ng beripikasyon ng paglilinis ay dapat ding kasama ang pagdidisimpekta at isterilisasyon at masusing paglilinis ng laboratoryo ng kompanya ng parmasyutiko. Mula sa isang partikular na pananaw, ang huli ay mas mahalaga kaysa sa nauna. Ang dahilan ay ang proseso ng beripikasyon ng paglilinis ay karaniwang sumasaklaw sa yugto ng pagbuo ng pamamaraan, yugto ng paghahanda ng programa, yugto ng pagpapatupad ng programa, at yugto ng pagpapanatili ng katayuan ng beripikasyon. Ang apat na yugtong ito ay halos lahat ay isinasagawa sa paligid ng pangunahing nilalaman ng GMP, na kung paano "bawasan ang polusyon at cross-contamination sa proseso ng produksyon ng gamot". Sa bawat yugto ng link ng eksperimental na beripikasyon, hindi rin ito mapaghihiwalay sa pamantayan ng paghuhugas ng mga babasagin bilang isang kinakailangan para sa pagkuha ng tumpak, epektibo at maaasahang mga resulta ng pagtuklas at pagsusuri.

Hindi imposibleng magawa ng mga laboratoryo ng mga kinauukulang kumpanya na pagbutihin ang problema sa paglilinis ng mga kagamitan at pahusayin ang epekto ng paglilinis—sapat na ang pag-upgrade at pagpapalit ng orihinal na manu-manong paraan ng paglilinis ng isang awtomatikong sistema ng paglilinis. Halimbawa, ang pagpapakilala at paggamit ng isangawtomatikong panghugas ng mga babasaginay isa sa mga pinakamahusay na solusyon.

Angawtomatikong panghugas ng mga babasaginGumagamit ng paraan ng paglilinis gamit ang spray cleaning. Ang mga nalalabi sa ibabaw ng mga kagamitan ay maaaring tanggalin gamit ang mainit na tubig at losyon upang ibabad ang mga natitirang sangkap, upang ang mga kagamitan ay maging malinis at maliwanag muli. Gamit ang high-pressure water jet mula sa spray arm at sa frame ng basket, angPanghugas ng LabaMaaaring direktang dumaan ang daloy ng tubig sa panloob na bahagi ng washing machine sa pamamagitan ng circulating washing pump papunta sa anumang sulok ng washing machine. Kapag ang tubig ay dumaan sa heater upang bumuo ng mataas na temperatura at ginamit sa anyo ng isang water column, maaari nitong epektibong hugasan ang iba't ibang residue ng polusyon na nakakabit sa tuktok ng removal vessel, sa gayon ay nakakamit ang layunin ng paglilinis at pagpapatuyo. Hindi lamang iyon, ang paggamit ng awtomatikong sistema ng paghuhugas para saPanghugas ng Laboratoryoay may mataas na kahusayan sa paglilinis (awtomatikong panghugas ng mga babasagin(batch work, paulit-ulit na proseso ng paglilinis), mababang bilis ng pagbasag ng bote (naaangkop na pagsasaayos sa presyon ng daloy ng tubig, panloob na temperatura, atbp.), at malawak na kakayahang umangkop (Maaari itong magkasya sa mga test tube, petri dish, volumetric flasks, conical flasks, measuring cylinder, atbp. na may iba't ibang laki at hugis, at ang buong proseso ay matalinong pinapatakbo, ligtas at maaasahan (paunang naka-install na imported na explosion-proof na ligtas na tubo ng papasok na tubig, lumalaban sa presyon at temperatura, hindi madaling buhol-buhol na dumi, may balbulang pansubaybay na anti-leak, awtomatikong magsasara ang instrumento kapag pumalpak ang solenoid valve). Bukod pa rito, angpanghugas ng mga kagamitang salamin sa laboratoryomaaaring agad na magpakita ng mahahalagang datos tulad ng conductivity, TOC, konsentrasyon ng losyon, atbp., na maginhawa para sa mga kaugnay na tauhan upang masubaybayan at makabisado ang progreso ng paglilinis at ikonekta ang sistema upang i-print at i-save ito ay lubhang kapaki-pakinabang, na nagbibigay ng kaginhawahan para sa pagsubaybay sa hinaharap.

Makinang Panglaba sa LaboratoryoTumutulong sa mga kompanya ng parmasyutiko na mabawasan ang pagbuo ng cross-contamination, nakakatulong upang matiyak ang pagpapabuti ng bawat link ng beripikasyon ng paglilinis ng kompanya ng parmasyutiko, at nakakatulong din sa mga kompanya ng parmasyutiko na mapabuti ang pangkalahatang antas ng aplikasyon ng kagamitan. Ito ay ganap na sumusunod sa mga kinakailangan ng regulasyon na itinakda ng GMP sa iba't ibang bansa. Ito ay karapat-dapat sa sanggunian at paggamit ng karamihan sa mga kompanya ng parmasyutiko.