Kamakailan lamang, isang kumpanya ng parmasyutiko ang inimbestigahan at hinarap ng mga may-katuturang awtoridad dahil sa mga potensyal na panganib sa kaligtasan sa sistema ng pamamahala ng kalidad at pinilit ang kumpanya ng parmasyutiko na agad na suspindihin ang produksyon para sa pagwawasto, at ang orihinal na sertipiko ng "gamot na GMP" ng kumpanya ay binawi din.

Nagkataon, noong Setyembre 2020, naglabas ng babala ang FDA (US Food and Drug Administration) laban sa isang kumpanya ng antibacterial na gamot sa India. Seryosong nagbabala ang sulat na hindi mahigpit na ipinatupad ng kumpanya ang standardized cleaning verification procedure kapag gumagawa ng pinakabagong gamot, ngunit nakatutok sa pormal na pag-aalis ng bakterya, na hahantong sa panganib ng iba pang kontaminasyon ng epekto ng paglilinis at ang hindi pagkakaroon ng kalidad ng mga ginawang gamot.Garantisado.Samakatuwid, kinumpirma na hindi aaprubahan ng FDA ang gamot na pumasok sa merkado ng mga mamimili sa Estados Unidos hanggang sa makumpirma na ang kumpanya ay maaaring aktwal na mapabuti ang mga kaugnay na problema.

Kung titingnan ang dalawang kaso sa itaas, mayroong isang bagay na magkakatulad na kailangang maakit ang atensyon ng industriya, iyon ay, ang problema ng link sa pag-verify ng paglilinis ay hindi nalutas nang maayos, at hindi ito nakakatugon sa mga opisyal na kinakailangan sa sertipikasyon.Sa madaling salita: ang kalinisan ay ang susi sa pagtukoy sa kaligtasan ng gamot, at ito ay tumatakbo sa buong proseso ng parmasya.

Sa katunayan, sa pagpapatupad ng bagong bersyon ng GMP (Good Manufacturing Practice), mas mataas na mga kinakailangan ang iniharap para sa mga kumpanya ng parmasyutiko sa mga tuntunin ng kontrol sa kalidad ng parmasyutiko, lalo na sa mga partikular na aspeto ng R&D, produksyon, kontrol sa kalidad, at transportasyon.

Para sa isang kumpanya ng parmasyutiko, ang GMP ay isang pambansang ipinapatupad na patakaran.Ang mga kumpanyang mabibigong mag-benchmark o magpanatili ng GMP sa loob ng itinakdang limitasyon sa oras ay parurusahan sa iba't ibang antas, kabilang ang mga babala at pagsususpinde ng produksyon.Ito ay isang napakakomplikadong proseso upang matugunan ang kalidad ng mga gamot sa pamantayan ng pagiging karapat-dapat.Kabilang sa mga ito, ang kalinisan ay isa sa mga mahalagang tagapagpahiwatig upang masukat kung ang mga kumpanya ng parmasyutiko ay may matatag na kapasidad sa produksyon.Ang pangunahing dahilan ay tiyak na ang pangunahing link-ang mga kagamitan sa paglilinis ay hindi malinis.Sa partikular, ang mga kagamitan sa laboratoryo na gawa sa salamin, plastik, atbp. Hindi matiyak ang masusing paglilinis ng mga natitirang contaminants.

Ito ay nagkakahalaga ng pagbibigay-diin na sa kasalukuyan, maraming mga kumpanya ng parmasyutiko ang tumutuon lamang sa pagdidisimpekta at isterilisasyon, ngunit binabalewala ang isa pang mas mahalagang pag-verify ng hakbang sa paglilinis.Ito ay malinaw na isang maling pag-unawa.Tulad ng alam mo na ang mga mahahalagang detalye ng pagpapatunay ng paglilinis ay dapat ding kasama ang pagdidisimpekta at isterilisasyon at masusing paglilinis ng laboratoryo ng kumpanya ng parmasyutiko.Mula sa isang tiyak na pananaw, ang huli ay mas mahalaga kaysa sa una.Ang dahilan ay ang proseso ng pag-verify ng paglilinis ay karaniwang sumasaklaw sa yugto ng pagbuo ng pamamaraan, yugto ng paghahanda ng programa, yugto ng pagpapatupad ng programa, at yugto ng pagpapanatili ng katayuan ng pag-verify.Ang apat na yugtong ito ay halos lahat ay isinasagawa sa paligid ng pangunahing nilalaman ng GMP, na kung paano "i-minimize ang polusyon at cross-contamination sa proseso ng paggawa ng gamot".Sa bawat yugto ng pang-eksperimentong link sa pag-verify, hindi rin ito maihihiwalay sa pamantayan sa paghuhugas ng mga kagamitang babasagin bilang isang kinakailangan para sa pagkuha ng tumpak, epektibo at maaasahang mga resulta ng pagtuklas at pagsusuri.

Ito ay hindi hindi matamo na ang mga laboratoryo ng mga kaugnay na kumpanya ay nais na mapabuti ang problema sa paglilinis ng mga kagamitan at pagbutihin ang epekto ng paglilinis-ito ay sapat na upang i-upgrade at palitan ang orihinal na pamamaraan ng manu-manong paglilinis ng isang awtomatikong sistema ng paglilinis.Halimbawa, ang pagpapakilala at paggamit ng aawtomatikong tagapaghugas ng babasaginay isa sa mga pinakamahusay na solusyon.

Angawtomatikong tagapaghugas ng babasaginnagpapatibay ng paraan ng paglilinis ng spray.Ang mga nalalabi sa ibabaw ng paninda ay maaaring tanggalin ng mainit na tubig at losyon upang ibabad ang mga natitirang sangkap, upang ang paninda ay maging malinis at maliwanag muli.Ang paggamit ng high-pressure na water jet mula sa spray arm at sa basket frame, angLab washermaaaring direktang dumaan sa daloy ng tubig sa washing internal area sa pamamagitan ng circulating washing pump sa anumang sulok ng washing target.Kapag ang tubig ay dumaan sa pampainit upang bumuo ng isang mataas na temperatura at ginagamit sa anyo ng isang haligi ng tubig, maaari nitong epektibong hugasan ang iba't ibang mga nalalabi ng polusyon na nakakabit sa tuktok ng sisidlan ng pag-aalis, sa gayon ay nakakamit ang layunin ng paglilinis at pagpapatuyo.Hindi lamang iyon, ang paggamit ng awtomatikong sistema ng paghuhugas para saLaban sa laboratoryoay may mataas na kahusayan sa paglilinis (awtomatikong tagapaghugas ng babasaginbatch work, paulit-ulit na proseso ng paglilinis), mababang rate ng pagkabasag ng bote (adaptive adjustment sa presyon ng daloy ng tubig, panloob na temperatura, atbp.), at malawak na versatility ( Maaari itong tumanggap ng mga test tube, petri dish, volumetric flasks, conical flasks, pagsukat ng mga cylinder, atbp. . ng iba't ibang laki at hugis, at ang buong proseso ay matalinong pinapatakbo, ligtas at maaasahan (pre-installed na imported explosion-proof safe water inlet pipe, pressure at temperature resistance, hindi madaling buhol Dumi, na may anti-leak monitoring valve, ang awtomatikong magsasara ang instrumento kapag nabigo ang solenoid valve). Bilang karagdagan, angpanglaba ng babasagin sa laboratoryoay maaaring agad na magpakita ng mahalagang data tulad ng conductivity, TOC, konsentrasyon ng lotion, atbp., na maginhawa para sa mga may-katuturang tauhan na subaybayan at makabisado ang progreso ng paglilinis at ikonekta ang system upang i-print at i-save ito ay lubhang kapaki-pakinabang, na nagbibigay ng kaginhawahan para sa pagsubaybay sa ibang pagkakataon .

Lab Washing Machinetumutulong sa mga kumpanya ng parmasyutiko na bawasan ang pagbuo ng cross-contamination, tumutulong upang matiyak ang pagpapabuti ng bawat link ng pag-verify ng paglilinis ng kumpanya ng parmasyutiko, at tinutulungan din ang mga kumpanya ng parmasyutiko na mapabuti ang pangkalahatang antas ng aplikasyon ng kagamitan.Ito ay ganap na sumusunod sa mga kinakailangan sa regulasyon na itinakda ng GMP sa iba't ibang bansa.Ito ay karapat-dapat sanggunian at gamitin ng karamihan ng mga kumpanya ng parmasyutiko.