Ipinaliwanag ni Eduard Marty ng Codols na ang mga kagamitan sa paglilinis ng parmasyutiko at laboratoryo ay may mga espesyal na tampok sa disenyo na kailangang malaman ng mga tagagawa upang matiyak ang pagsunod.
Ang mga tagagawa ng kagamitan ay sumusunod sa mahigpit na pamantayan kapag nagdidisenyo at gumagawa ng mga makinang panlinis para sa industriya ng parmasyutiko. Mahalaga ang disenyong ito dahil iba't ibang katangian ang ibinibigay upang sumunod sa Good Manufacturing Practice (kagamitan ng GMP) at Good Laboratory Practice (kagamitan ng GLP).
Bilang bahagi ng katiyakan ng kalidad, hinihiling ng GMP na tiyakin na ang mga produkto ay ginawa sa pare-pareho at kontroladong paraan ayon sa mga pamantayan ng kalidad na naaangkop sa nilalayong paggamit ng produkto at sa ilalim ng mga kundisyong kinakailangan para sa kalakalan. Dapat kontrolin ng tagagawa ang lahat ng salik na maaaring makaapekto sa pangwakas na kalidad ng produktong panggamot, na may pangunahing layunin na mabawasan ang panganib sa paggawa ng buong produktong panggamot.
Ang mga patakaran ng GMP ay mandatoryo para sa lahat ng tagagawa ng parmasyutiko. Para sa mga aparatong GMP, ang proseso ay may karagdagang mga tiyak na layunin:
Mayroong iba't ibang uri ng proseso ng paglilinis: manu-mano, in-place (CIP) at mga espesyal na kagamitan. Inihahambing ng artikulong ito ang paghuhugas ng kamay sa paglilinis gamit ang mga kagamitang GMP.
Bagama't ang paghuhugas ng kamay ay may bentaha ng pagiging maraming gamit, maraming abala rin ito tulad ng mahabang oras ng paghuhugas, mataas na gastos sa pagpapanatili, at kahirapan sa muling pagsubok.
Ang GMP washing machine ay nangangailangan ng paunang puhunan, ngunit ang bentahe ng kagamitan ay madali itong subukan at isang prosesong maaaring kopyahin at kwalipikado para sa anumang kagamitan, pakete, at bahagi. Ang mga tampok na ito ay nagbibigay-daan sa iyong i-optimize ang paglilinis, na nakakatipid ng oras at pera.
Ang mga awtomatikong sistema ng paglilinis ay ginagamit sa mga planta ng pananaliksik at paggawa ng mga gamot upang linisin ang maraming bagay. Ang mga washing machine ay gumagamit ng tubig, detergent at mekanikal na aksyon upang linisin ang mga ibabaw mula sa basura sa laboratoryo at mga bahaging pang-industriya.
Dahil sa napakaraming uri ng washing machine na makikita sa merkado para sa iba't ibang gamit, maraming tanong ang lumalabas: Ano ang GMP washing machine? Kailan ko kailangan ng manu-manong paglilinis at kailan ko kailangan ng GMP washing? Ano ang pagkakaiba ng GMP at GLP gaskets?
Tinutukoy ng Titulo 21, Bahagi 211 at 212 ng Kodigo ng mga Regulasyon Pederal (CFR) ng US Food and Drug Administration ang balangkas ng regulasyon na naaangkop sa pagsunod sa GMP para sa mga gamot. Kasama sa Seksyon D ng Bahagi 211 ang limang seksyon sa kagamitan at makinarya, kabilang ang mga gasket.
Dapat ding isaalang-alang ang 21 CFR Part 11 kaugnay ng paggamit ng mga elektronikong teknolohiya. Ito ay nahahati sa dalawang pangunahing bahagi: elektronikong pagpaparehistro at elektronikong lagda.
Ang mga regulasyon ng FDA para sa disenyo at paggawa ng mga aparato ay dapat ding sumunod sa mga sumusunod na alituntunin:
Ang mga pagkakaiba sa pagitan ng mga washing machine na GMP at GLP ay maaaring hatiin sa ilang aspeto, ngunit ang pinakamahalaga ay ang kanilang mekanikal na disenyo, dokumentasyon, pati na rin ang software, automation at kontrol sa proseso. tingnan ang talahanayan.
Para sa wastong paggamit, ang mga GMP washer ay dapat na wastong tinukoy, na iniiwasan ang mas matataas na kinakailangan o iyong mga hindi nakakatugon sa mga pamantayan ng regulasyon. Samakatuwid, mahalagang magbigay ng naaangkop na User Requirement Specification (URS) para sa bawat proyekto.
Dapat ilarawan ng mga espesipikasyon ang mga pamantayang dapat matugunan, ang mekanikal na disenyo, mga kontrol sa proseso, software at mga sistema ng kontrol, at mga kinakailangang dokumentasyon. Hinihiling ng mga alituntunin ng GMP sa mga kumpanya na magsagawa ng pagtatasa ng panganib upang makatulong na matukoy ang mga angkop na washing machine na nakakatugon sa mga kinakailangan na tinukoy na.
Mga GMP Gasket: Lahat ng bahagi ng clamp fitting ay aprubado ng FDA at lahat ng tubo ay AISI 316L at maaaring patuyuin. Magbigay ng kumpletong diagram ng mga kable ng instrumento at istruktura ayon sa GAMP5. Ang mga panloob na trolley o rack ng GMP washer ay idinisenyo para sa lahat ng uri ng mga bahagi ng proseso, hal. mga kagamitan, tangke, lalagyan, mga bahagi ng bottling line, salamin, atbp.
Mga Gasket ng GPL: Ginawa mula sa kombinasyon ng mga bahagyang inaprubahang karaniwang bahagi, matibay at nababaluktot na tubo, mga sinulid at iba't ibang uri ng gasket. Hindi lahat ng tubo ay maaaring patuluin at ang kanilang disenyo ay hindi sumusunod sa GAMP 5. Ang panloob na trolley ng GLP washer ay idinisenyo para sa lahat ng uri ng materyales sa laboratoryo.
Nag-iimbak ang website na ito ng datos tulad ng cookies para sa mga gamit ng website, kabilang ang analytics at personalization. Sa paggamit ng site na ito, awtomatiko kang sumasang-ayon sa aming paggamit ng cookies.