Ipinaliwanag ni Eduard Marty ng Codols na ang mga kagamitan sa paglilinis ng parmasyutiko at lab ay may mga espesyal na tampok sa disenyo na kailangang malaman ng mga tagagawa upang matiyak ang pagsunod.
Ang mga tagagawa ng kagamitan ay sumusunod sa mahigpit na pamantayan kapag nagdidisenyo at gumagawa ng mga makinang panlinis para sa industriya ng parmasyutiko. Mahalaga ang disenyong ito dahil ibinibigay ang iba't ibang feature para sumunod sa Good Manufacturing Practice (GMP equipment) at Good Laboratory Practice (GLP equipment).
Bilang bahagi ng pagtitiyak sa kalidad, ang GMP ay nangangailangan ng pagtiyak na ang mga produkto ay ginawa sa isang pare-pareho at kontroladong paraan sa mga pamantayan ng kalidad na naaangkop sa nilalayong paggamit ng produkto at sa ilalim ng mga kondisyong kinakailangan para sa kalakalan. Dapat kontrolin ng tagagawa ang lahat ng mga salik na maaaring makaapekto sa panghuling kalidad ng produktong panggamot, na may pangunahing layunin na bawasan ang panganib sa paggawa ng buong produktong panggamot.
Ang mga panuntunan ng GMP ay sapilitan para sa lahat ng mga tagagawa ng parmasyutiko. Para sa mga GMP device, ang proseso ay may mga karagdagang partikular na layunin:
Mayroong iba't ibang uri ng mga proseso ng paglilinis: manual, in-place (CIP) at espesyal na kagamitan. Inihahambing ng artikulong ito ang paghuhugas ng kamay sa paglilinis gamit ang GMP equipment.
Habang ang paghuhugas ng kamay ay may bentahe ng versatility, maraming abala tulad ng mahabang oras ng paghuhugas, mataas na gastos sa pagpapanatili, at kahirapan sa muling pagsusuri.
Ang GMP washing machine ay nangangailangan ng isang paunang puhunan, ngunit ang bentahe ng kagamitan ay madali itong masuri at ito ay isang reproducible at kwalipikadong proseso para sa anumang tool, package at component. Nagbibigay-daan sa iyo ang mga feature na ito na i-optimize ang paglilinis, makatipid ng oras at pera.
Ang mga awtomatikong sistema ng paglilinis ay ginagamit sa pananaliksik at mga halaman sa pagmamanupaktura ng parmasyutiko upang linisin ang isang malaking bilang ng mga item. Gumagamit ang mga washing machine ng tubig, detergent at mekanikal na pagkilos upang linisin ang mga ibabaw mula sa mga basura sa laboratoryo at mga pang-industriyang bahagi.
Sa isang malawak na iba't ibang mga washing machine para sa iba't ibang mga aplikasyon sa merkado, maraming mga katanungan ang lumitaw: Ano ang isang GMP washing machine? Kailan ko kailangan ng manu-manong paglilinis at kailan ko kailangan ang paghuhugas ng GMP? Ano ang pagkakaiba sa pagitan ng GMP at GLP gaskets?
Tinutukoy ng Title 21, Parts 211 at 212 ng Code of Federal Regulations (CFR) ng US Food and Drug Administration ang regulatory framework na naaangkop sa GMP compliance para sa mga gamot. Kasama sa Seksyon D ng Bahagi 211 ang limang seksyon sa kagamitan at makinarya, kabilang ang mga gasket.
21 Dapat ding isaalang-alang ang CFR Part 11 dahil nauugnay ito sa paggamit ng mga elektronikong teknolohiya. Ito ay nahahati sa dalawang pangunahing bahagi: electronic registration at electronic signature.
Ang mga regulasyon ng FDA para sa disenyo at paggawa ng mga device ay dapat ding sumunod sa mga sumusunod na alituntunin:
Ang mga pagkakaiba sa pagitan ng GMP at GLP washing machine ay maaaring nahahati sa ilang aspeto, ngunit ang pinakamahalaga ay ang kanilang mekanikal na disenyo, dokumentasyon, pati na rin ang software, automation at kontrol ng proseso. tingnan ang talahanayan.
Para sa wastong paggamit, ang mga tagapaghugas ng GMP ay dapat na wastong tinukoy, na iniiwasan ang mas mataas na mga kinakailangan o ang mga hindi nakakatugon sa mga pamantayan ng regulasyon. Samakatuwid, mahalagang magbigay ng naaangkop na User Requirement Specification (URS) para sa bawat proyekto.
Dapat ilarawan ng mga pagtutukoy ang mga pamantayang dapat matugunan, ang mekanikal na disenyo, mga kontrol sa proseso, software at mga sistema ng kontrol, at kinakailangang dokumentasyon. Ang mga alituntunin ng GMP ay nag-aatas sa mga kumpanya na magsagawa ng pagtatasa ng panganib upang makatulong na matukoy ang mga angkop na washing machine na nakakatugon sa mga kinakailangan na tinukoy na.
GMP Gaskets: Lahat ng clamp fitting parts ay inaprubahan ng FDA at lahat ng piping ay AISI 316L at maaaring ma-drain. Magbigay ng kumpletong wiring diagram at istraktura ng instrumento ayon sa GAMP5. Ang mga panloob na troli o rack ng GMP washer ay idinisenyo para sa lahat ng uri ng mga bahagi ng proseso, ibig sabihin, mga kagamitan, tangke, lalagyan, mga bahagi ng bottling line, salamin, atbp.
Mga Gasket ng GPL: Ginawa mula sa kumbinasyon ng mga bahagyang inaprubahang karaniwang bahagi, matibay at nababaluktot na tubo, mga thread at iba't ibang uri ng mga gasket. Hindi lahat ng tubo ay drainable at ang disenyo nito ay hindi sumusunod sa GAMP 5. Ang GLP washer inner trolley ay idinisenyo para sa lahat ng uri ng mga materyales sa laboratoryo.
Ang website na ito ay nag-iimbak ng data gaya ng cookies para sa functionality ng website, kabilang ang analytics at personalization. Sa paggamit ng site na ito, awtomatiko kang sumasang-ayon sa aming paggamit ng cookies.